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海南省妇儿中心 药物临床试验机构备案成功

发布日期:2021-09-24 17:05      作者:      点击:474


经过一年的工作努力,在海南省妇儿中心领导的总体协调和临床各科的配合下,登录https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp国家药监局网站查询到海南省妇女儿童医学中心药物临床试验机构备案成功,药临床试验机构备字2021000103。这也标志着海南省妇儿中心药物临床试验、临床科研及药事管理工作取得了良好的开局。

    此次海南省妇儿中心第一批备案专业有6个专业,分别是妇产科-妇科专业,主要研究者为王晓黎主任医师 ;妇产科-生殖健康与不孕症专业,主要研究者为卢伟英主任医师;儿科-小儿呼吸专业,主要研究者为向伟主任医师 ;小儿外科-小儿泌尿外科专业主要研究者为赵振理主任医师;小儿外科-小儿神经外科专业主要研究者为顾硕主任医师 ;中医科-妇产科专业主要研究者为赵锐主任医师。

    自2020年9月决定申报药物临床试验机构起,海南省妇儿中心积极筹备,期间组织了省内外实地参观、学习,对照相关法律法规进行GCP理论学习和培训,在国家食品药品监督管理局高级研修学院(原培训中心)网站组织中心临床、药学、行政、伦理各级骨干人员参加新版药物临床试验质量管理规范(GCP)和临床试验伦理规范培训等。

    海南省妇儿中心发布了《关于成立临床研究部/临床试验机构的通知(琼妇幼〔2021〕190号)》的文件,汇制了海南省妇儿中心临床试验机构组织结构图,修订了《HWCMC药物临床试验制度汇编(2021第二版)》,制定并修订了临床试验管理制度、岗位职责、试验设计规范、应急预案、标准操作规程;印刷了《药物临床试验知识培训手册-应知应会2021版》并按周组织各科室进行学习。

    8月23日,海南省妇儿中心开展2021年药物临床试验机构模拟检查会议暨临床研究部/临床试验机构第一次会议,并邀请专家对海南省妇儿中心GCP筹备工作进行指导,专家从硬件、人员、培训以及各相关专业要求给出了宝贵建议。

    这次海南省妇儿中心药物临床试验机构备案成功,标志着海南省妇儿中心药物临床试验工作进入新的赛道,在国家鼓励妇女和儿童药品的研制和创新的宏观政策下,海南省妇儿中心将积极利用海南自贸港特许药械政策,不断完善海南省妇儿中心临床药物试验机构各项硬件和软件,继续推动海南省妇儿中心临床科学研究整体能力和水平进一步提升。