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临床试验机构职责

发布日期:2021-07-23 16:41      作者:      点击:414


为提高中心临床科研及合理用药水平,促进药事管理及药物研究能力,稳步推进药物临床试验质量管理规范(GCP)工作,提高科研实力,规范伦理建设,中心决定成立临床研究部/临床试验机构。

一、临床研究部/临床试验机构人员设置
主任:樊利春

副主任:李玲(常务)、陈仁伟

成员:卢伟英、王晓黎、汤成毅、罗庆、王燕(药)、邹俊、张笃飞、汪洪林、董琦、赵锐、赵振理

办公室主任:邹俊(兼)
办公室秘书:林海、吴维佳

办公室成员:林景美、冯发明、王 撰

二、临床研究部/临床试验机构职责

临床研究部/临床试验机构(以下简称机构)负责全面组织、领导中心所涉及人体临床研究工作,根据国家有关规范和程序对机构的相关事项进行决策。机构办公室负责与中心有关职能科室、临床和医技部门的协调,协助机构主任、副主任实现对机构的全面管理,使机构工作与中心整体工作相适应。机构及其负责人具体职责主要包括:

(一)对中心所有涉及人体临床研究(药品、医疗器械、诊断试剂、研究者发起的临床研究等)事宜进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等。

(二)负责将与人体临床研究相关的年度计划、财务经费预算、专业人才引进、重大资源调配、受试者损害等重大事项按程序向中心领导汇报。

(三)负责制定机构和专业通用的管理规章制度、标准操作规程及临床试验技术规范等。

(四)负责机构和各专业人员、仪器设备、专业备案的整体协调,审批研究经费的总体分配方案。

(五)听取机构和各专业负责人的工作汇报,明确职能分工,统筹各部门工作。

(六)协助新增专业进行备案,制定专业发展规划、工作计划和相关人员培训等。

(七)负责落实上级主管部门指派的其它任务等。