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试验准备阶段的SOP

发布日期:2021-09-26 10:46      作者:      点击:437


一、目的

确立我院开展药物临床试验准备阶段的具体操作流程,保证试验质量和研究水平,规范临床试验工作。

二、标准


 

1适用范围

药物临床试验准备阶段。

2定义

临床试验正式启动前的一系列准备工作,包括确认试验承担单位已具有适当的条件,修订及确定临床试验方案及其附属文件,完成机构立项和伦理上会,签署相应合同,完成人员配备与训练,试验用药物供应到位等。

3责任人

临床试验机构负责人,各临床试验项目的主要研究者。

4内容

1)联系与商谈

1)意向性商谈:申办者遴选机构和专业组,机构配合提供必要信息。申办者向专业负责人提交有关试验资料,专业负责人若有初步意向参加,可选定主要研究者。主要研究者应已在备案平台备案。

2)实质性商谈:若专业科室确定参加该项临床试验,可与申办者共同着手准备机构立项材料和伦理上会相关材料。

2)临床试验前协调准备工作

(1)主要研究者参与由申办者组织的研究者会议。如果主要研究者所在单位为组长单位,应该辅助申办者进行临床研究者会议的召开,以及负责对相关资料进行设计和审核,此部分可能会发生的费用及风险责任问题,应该签署预合同或其他协议,并作为《药物、医疗器械临床试验申请表》的其他资料上报临床试验机构办公室。

(2)主要研究者填写《药物、医疗器械临床试验申请表》,收集申办者相关信息:

(3)主要研究者审阅申办者递交的上述资料,仔细审阅完毕后在《药物、医疗器械临床试验申请表》上签署意见、签名和日期。

(4)机构协助提供相应资质文件和本中心的实验室检测正常值范围。

3)立项工作:

1)主要研究者向机构办公室提交立项相关材料应包括但不限于以下资料:

0封面及送审文件目录清单(附件一)

1药物、医疗器械临床试验申请表(附件二)

2临床研究伦理初始审查申请书(附件三)

3研究者经济利益声明(研究者)(附件四)

4国家药品监督管理局出具(NMPA)的药物临床试验批件/受理证明;

5申办者资质证明(营业执照副本,生产许可证,GMP证书等,复印件盖章版);

6如有CRO公司参与研究,需提供CRO的资质证明(营业执照副本,组织机构代码证,税务登记表,申办方对CRO的委托函,皆为复印件盖章版);CRA派遣函及身份证明性文件(GCP培训证书,身份证复印件,简历、派遣函,复印件盖章版)

7如有SMO公司参与研究,需提供SMO的资质证明(营业执照副本,组织机构代码证,税务登记表等,复印件盖章版);CRC派遣函及身份证明性文件(GCP培训证书,身份证复印件,简历、派遣函,复印件盖章版)

8临床试验方案(注明版本号和日期、研究者签名,申办方盖章);

9研究者手册及更新(试验药物的临床前研究资料,如处方组成、制造工艺和质量检验结果、有效性和安全性资料等);

10知情同意书和其他提供给受试者的书面材料(需包括研究背景与目的、自愿参加及退出原则且退出后不会遭到歧视、保密原则、试验过程操作及期限、可替代的治疗方案、可能的不适及风险、受试者或法定代理人签字、签字人与受试者关系、签字日期、医师签名及日期(注明版本号和日期);包含父母监护人版本和儿童版本)

11受试者原始病历、日记卡或其他问卷(如适用);

12病例报告表(样稿);

13招募启示(注明版本号和日期)、招募方式说明,如没有请说明理由;

14如为多中心研究,需提供中心伦理委员会批件及参加单位列表。如有其它伦理委员会对本研究项目的重要决定,一并附上;

15试验用药品/医疗器械的检验报告(医疗器械检验报告包括注册检验报告和自检报告);

16药物/医疗器械使用说明书;

17医疗器械临床试验还需提供:适用的技术要求、临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明、注册产品标准或相应的国家、行业标准、医疗器械动物试验报告(植入性)

18保险或赔偿相关文件或证明,如没有投保,请提供赔偿细则;

19研究者简历(最新版,并签名附上日期)及研究小组成员名单,附上两证、GCP培训证书(附件五);

20中心实验室资质文件(室间质控证明等、复印件盖章版);

21研究协议/合同样本(无特殊情况采用机构协议模板);

22申办者制定的临床试验质量保证和质量控制系统的SOP(与机构/研究者有关的SOP);

23申办者制定的常规监查计划,数据监查计划(如有);

24申办者保证所提供资料真实性的声明;

25研究者保证所提供资料真实性的声明;

(2)机构办公室对提交的立项文件进行形式审查,通过审查后予以立项,递交至伦理委员会,伦理委员会对临床试验的科学性和伦理性进行审查。

(3)将以上文件发送电子版至3253972932@qq.com,机构审核通过后,提供立项号,申办者递交纸质版,选用黑色得力文件夹(型号:5481),并按照机构提供的文件夹标签范例进行打印张贴。(附件六)

(4)机构办公室对提交的立项文件进行形式审查,通过审查后予以立项,纸质版经机构办公室主任签字确认后递交至伦理委员会,伦理委员会对临床试验的科学性和伦理性进行审查。

4) 正式签订合同

1)在通过伦理委员会审查后,主要研究者与申办者可就试验方案;遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查;临床试验相关必备文件的保存及其期限;发表文章、知识产权、财务信息以及试验中各方的职责分工和赔偿等方面制定合同等进行约定。如果该试验涉及到人类遗传资源信息,则合同中须按照国家科技部审核通过的人类遗传资源管理批件所批准的事项予以明确。

2)合同签订前应将相应的伦理批件和人类遗传资源批件扫描件交机构办公室备案。

3IV期临床研究或上市药再评价一般应免费供药,若为有偿供药,申办者还需与药学部联系,提交药政管理所需的文件,包括物价部门核准的药品价格批文等,并在合同中注明临床试验有偿供药情况。

4)无特殊理由,应采用机构提供的合同模板,相应SOP和流程参照临床试验合同签订SOP

5)运送试验用药物与试验相关物资

申办者负责将临床试验用药品及试验相关物资运送到研究机构。药品管理员负责查验试验用药物及物资,检查包装是否完好,核对品名(或编码)、剂型、数量、规格、贮存条件、生产日期、有效期、批号、生产厂家、“临床试验专用”标识,并核对试验用药和对照药品的批号是否与药检报告一致。申办者的送货人员和药品管理人员共同在“临床试验用药品签收记录单”上签名,分别由专业/中心药房归档和申办者留存。申办者办理药品入库手续后,机构办公室与专业组确认临床试验所需药物和相关物资均已到位。

6)专业组与医技科室联系,确认本试验涉及的各项检验检查项目,确定患者相关检验检查流程,并填写《GCP项目检验检查申请单》(附件七)。申请单保留在相应医技科室。

7)临床试验启动会

1)在临床试验正式实施前,由申办者与该项目的负责人共同商定启动会的具体时间、地点。

2)参加人员包括申办者的监查员、药物研究机构的管理人员、主要研究者、参加试验的研究医生、与试验有关的护士、药剂师、检验技师等。

3)由申办者委派的工作人员或研究机构的主要研究者介绍研究方案、试验流程、试验注意事项、试验总进度等。

4)进行与试验相关量表的一致性测定。

5)进行GCP和相关标准操作规程的培训。

试验启动会后,机构办公室根据《药物临床试验质量管理规范》的规定,审核临床试验准备阶段各项工作符合法规要求,保证文件完整、齐全后,出具《临床试验启动通知书》通知临床专业科室正式开始临床试验。

6)试验开始前应遵循流程。